国办：研究组建医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织

  中新经纬1月3日电 国务院办公厅发文提出，优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。

  据中国政府网3日消息，日前，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监督管理改革促进医药产业高水平发展的意见》(以下简称《意见》)。

  《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监督管理法律和法规制度更完善，监督管理体系、监督管理机制、监管方式更好适应医药创新和产业高水平质量的发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率显著提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全方面提高，建成与医药创新和产业高质量发展相适应的监督管理体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

  一是完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。

  二是加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监督管理体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。

  三是发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推动国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极地推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时来更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。

  四是完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对合乎条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。

  五是积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将合乎条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。

  在提高药品医疗器械审评审批质效方面，《意见》要求，加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制，优化药品补充申请审评审批，优化药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。

  《意见》还提到，支持医药产业扩大对外开放合作。深入推动国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。(中新经纬APP)

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